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    綜合藥品穩定性試驗箱用于藥品的穩定性檢測

    更新日期: 2021-06-08  點擊次數: 780次
      綜合藥品穩定性試驗箱是一類運用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業、電子電工和所有包含生命科學的相關工業的潛心研究。采用了溫度、濕度、光照等綜合性環境模擬方式,來對藥品進行溫度、濕度、光照等條件下的穩定性。對于制藥行業來說,可謂*的藥品檢驗試驗設備,根據其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來了解藥品的較佳保存方式,以及藥品的穩定性檢測。
      綜合藥品穩定性試驗箱可以通過藥品穩定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。
      也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期。
      從穩定性考察試驗中發現,藥物不穩定的類型基本可以分為三類,即物理不穩定性、化學不穩定性、生物不穩定性。
      1、化學不穩定性
      化學不穩定性系指藥物由于化學反應(如水解、氧化等)引起的不穩定,如在考察過程中,由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解,雜質增加,含量降低等。此外,生產過程中可能由于上述原因導致的晶型變化也是一個重要因素。相關的檢測指標如有關物質、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
      2、物理不穩定性
      物理不穩定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發生的變化,如片劑表面出現黑點、變軟、變脆、乳劑的分層;顆粒劑的結塊等。
      3、生物不穩定性
      生物不穩定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩定,能夠使藥品變質。綜合藥品穩定性試驗箱在藥品申報中的相關的檢測指標如片劑至少需要在穩定性考察的初始和結束時間點進行微生物限度的考察。

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